M.I.R.A.
Protocolul programului
Cuprins:
- Consideratii generale despre program;
- Ratiuni ale derularii programului;
- Obiectivele programului;
- Descrierea programului;
- Criterii de includere ale pacientilor;
- Prelevarea probelor biologice;
- Prelucrarea probelor biologice;
- Raportarea rezultatelor;
- Concluzii;
1. Consideratii generale despre program:
M.I.R.A. (Monitoring Infectious Resistance Assistance) este un program de monitorizare a rezistentie bacteriene derulat de „Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals” (INMB) in colaborare cu Merck Sharp & Dohme, biroul de reprezentare pentru Romania(MSD), sub patronatul Societatii Romane de Anestezie si Terapie Intensiva(SRATI). Programul vine in intampinarea unei nevoi firesti a clinicienilor din spitalele romanesti, de a cunoaste cat se poate de bine flora bacteriana cu care se confrunta in activitatea lor cotidiana de tratare a infectiilor moderat-severe. O cunoastere cat mai acurata a germenilor cei mai frecvent intalniti, atat din spital cat si din comunitate, precum si profilele de rezistenta dezvoltate de acestia, le va oferi medicilor informatii deosebit de utile in abordarea adecvata a tratamentului antibiotic in diferitele tipuri de infectii cu care acestia se confrunta in activitatea curenta. Profilele de rezistenta microbiana influenteaza in mod decisiv succesul terapeutic al tratamentelor antiinfectioase, durata spitalizarii si a tratamentului antibiotic, costurile de spitalizare si ale medicatiei. Ele pot varia de la spital la spital, geografic, in timp, deci o cunoastere cat mai acurata a acestora este imperios necesara atat pentru abordarea terapeutica adecvata a infectiilor, cat si pentru combaterea rezistentei microbiene, prin instituirea unor politici antibiotice coerente, ca masura clara de imbunatatire a eficientei actului medical.
2. Ratiuni ale derularii programului:
MIRA este un program de monitorizare a rezistentei bacteriene, care urmareste intr-o prima faza profilele de rezistenta ale germenilor gram-negativi si gram-pozitivi, aerobi si anaerobi implicati in infectiile intra-abdominale. Principial, infectiile intra-abdominale au nevoie conform ghidurilor medicale de specialitate de o dubla abordare: chrirugicala si clinica, cea din urma axandu-se pe tratamentul antibiotic ce trebuie sa fie eficient pe flora anaeroba si aeroba intestinala. Marea majoritate a acestor infectii sunt polimicrobiene, cu germeni proveniti din comunitate. Pe langa anaerobi, cele mai mari probleme le ridica germenii gram-negativi, ale caror profile de rezistenta limiteaza optiunile clinicienilor in aboradrea infectiilor intra-abdominale. Cea mai recenta amenintare din acest punct de vedere o constituie β-lactamazele cu spectru extins (ESBL-urile). O cat mai buna cunoastere a florei bacteriene implicate, CMI-urile celor mai folosite antibiotice pentru fiecare germene in parte, precum si prezenta sau absenta ESBL-urilor pot fi de ajutor tuturor celor implicati in combatere infectiilor.
3. Obiectivele programului:
Obiectivele pogramului MIRA sunt dupa cum urmeaza:
- stabilirea unei situatii, atat la nivel national (centralizat) cat si pe fiecare institutie participanta in parte, a germenilor gram-negativi si gram-pozitvi, aerobi si anaerobi implicati in infectiile intra-abdominale (raportate procentuala);
- stabilirea unei situatii, atat la nivel national (centralizat) cat si pe fiecare institutie participanta in parte, a CMI-uilor celor mai uzuale antibiotice pentru germenii determinati (valori medii);
- stabilirea unei situatii, atat la nivel national (centralizat) cat si pe fiecare institutie participanta in parte, a proportiei de germeni gram-negativi secretori de ESBLuri (raportare procentuala);
- compararea, pentru fiecare centru in parte a rezultatelor de laborator obtinute pe plan local (izolare germeni, determinare CMI-uri si sensibilitati) cu cele obinute la nivelul laboratorului central de referinta.
4. Descrierea programului:
Programul MIRA se va desfasura in 20 de centre, spitale din Romania. Datele colectate vor fi centralizate, analizate si interpretate in laboratorul clinic al „Institutului National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals”. Datele obtinute vor fi facute publice, in mod centralizat, intr-un simpozion dedicat in cadrul „Congresului National al Societatii Romane de Anestezie si Terapie Intensiva” in primavara anului 2006.
Fiecare centru implicat va avea posibilitatea sa inroleze intre 30 si 70 de pacienti pentru program. Criteriul de eligibilitate pentru acestia va fi infectia intra-abdominala de origine comunitara, documentata intra-operator. Probele biologice vor fi prelevate intra-operator. O parte din acestea vor fi prelucrate pe plan local, in laboratorul spitalului conform protocoalelor de diagnostic si tratament din institutia respectiva, iar o parte va fi trimisa prin curier intr-un echipament special (medii solide de transport pentru germeni) la laboratorul INMB. Aici se va face izolarea germenilor, determinarea CMI-urilor pentru principalele antibiotice si determinarea germenilor secretori de ESBLuri. Fiecare institutie va primi la sfarsitul programului un raport individualizat standard care va cuprinde urmatoarele informatii: nr. probe, nr. germeni izolati, numar si tip specii izolate (incl.procentual din total), CMI-uri pentru fiecare specie in parte (valorii medii din total), nr. germeni secretori de ESBL-uri (incl. procent din total si subtotaluri pe specii). Raportul personalizat pe institutie va fi confidential si nu va fi facut public fara acordul administratiei acesteia. Singurele date care vor fi facute publice sunt cele generale, centralizate din toate spitalele participante, iar orice fel de categorisire din punct de vedere organizatoric, regional, al tipului instituitei etc. va tine cont de criteriul de confidentalitate mai devreme mentionat (nu se vor raporta date din submultimi continand mai putin de 2 institutii participante).
5. Criterii de includere ale pacientilor:
Criteriul principal de includere al pacientilor este diagnosticul de infectie intra-abdominala comunitara. Infectiile nozocomiale fac obiectul unei alte faze ale programului MIRA, deci reprezinta criteriu de excludere. Pentru a putea distinge infectiile comunitare de cele nozocomiale, va exista pentru fiecare pacient evaluat o fisa standardizata cu criterii precise, care va fi completata la includere (vezi anexa 1). Nu constituie criterii de excludere eventuale comorbiditati, medicatia concomitenta (incl. tratament antibiotic), etc.
Pentru a asigura o randomizare cat mai precisa a pacientilor inclusi vor fi selectati pentru program un numar prestabilit de pacienti consecutivi cu diagnosticul de infectie intra-abdominala, care vor fi inclusi in program incepand cu momentul „0” stabilit de comun acord cu medicii si factorii de decizie din spitalele implicate. Perioada de includere a bolnavilor va fi de 12 saptamani.
6. Prelevarea probelor biologice:
Prelevarea probelor biologice se va face exclusiv intra-operator, dupa confirmarea infectiei. Nu se accepta probe prelevate prin alte metode (de ex. tuburi de dren). Probele pot fi prelevate de catre oricare dintre cadrele implicate, conform uzantelor locale (medic chirurg, medic anestezie-terapie intensiva, medic de laborator, asistent medical). Prelevarea probelor se face imediat dupa completarea fisei standard de evaluare a riscului de infectie nozocomiala a pacientului. Prelevarea se va face standardizat cu ajutorul unor dispozitive de transport material biologic prevazute cu betisor cu tampon steril. Inchiderea eprubetei dupa prelevarea probei biologice trebuie facuta imediat. Dupa prelevare probele vor fi trimise prin curier rapid la laboratorul de referinta impreuna cu documentatia aferenta (fisa de evaluare).
7. Prelucrarea probelor biologice:
Probele biologice prelevate intra-operator, odata ajunse la laborator vor fi impartite, dupa cum urmeaza:
- o parte va ramane in laboratorul spitalului pentru a fi prelucrate conform uzantei locale (in principiu izolare germeni, determinare sensibilitati etc.);
- o alta parte va fi depozitata in mediile solide speciale de transport puse la dispozitie de investigatori si va fi trimisa la laboratorul central de referinta.
Mediile de transport cu fiecare proba in parte vor fi etichetate cu un numar de serie, care se va gasi si pe fisa de evaluare completata initial la includerea pacientului in program. Fisele de evaluare vor insoti proba la laboratorul central de referinta. Probele vor fi trimise la INMB prin curier rapid.
Odata ajunse la laboratorul clinic de referinta acestea vor fi prelucrate dupa cum urmeaza:
- izolarea germenilor si determinarea acestora;
- determinarea CMI-urilor principalelor antibiotice pentru germenii izolati;
- determinarea existentei germenilor gram-negativi secretori de ESBLuri;
8. Raportarea rezultatelor:
Raportarea rezultatelor programului MIRA se va face in doua moduri: individualizat pentru fiecare spital participant in parte si centralizat, rezultatele de la nivelul tuturor centrelor participante urmand a fi puse la dispozitia intregii comunitati medicale interesate.
a. Rapoartele individualizate:
Fiecare institutie participanta va primi la sfarsitul programului un raport individualizat standard care va cuprinde urmatoarele informatii: nr. probe, nr. germei izolati, numar si tip specii izolate (incl.procentual din total), CMIuri pentru fiecare specie in parte (valorii medii din total), nr. germeni secretori de ESBLuri (incl. procent din total si subtotaluri pe specii). Raportul personalizat pe institutie va fi confidential si nu va fi facut public fara acordul administratiei acesteia. Aceste informatii vor servi la elaborarea unei strategii antibiotice coerente specifice in functie de tipul germenilor cei mai frecventi intalniti la pacientii din institutia respectiva, CMIurile antibioticelor la germenii respectivi, eventuala prezenta a ESBLurilor etc. . Rapoartele institutionale sunt confidentale si nu vor fi facute publice fara acordul administratiilor spitalelor in cauza.
b. Raportul centralizat:
Raportarea datelor centralizate va fi facuta in cadrul unui simpozion dedicat in cadrul Congresului National al Societatii Romane de Anestezie si Terapie Intensiva din primavara anului 2006. Ea va reflecta situatia generala de la nivelul intregii tari si va constitui punctul de plecare a unei dezbateri pe marginea profilelor de rezistenta intalnite la germenii din infectiile intra-abdominale comunitare.
9. Concluzii:
MIRA este un program de monitorizare a rezistentie bacteriene a carui scop principal este furnizarea de informatii necesare tratarii adecvate a infectiilor intra-abdominale. Profilele de rezistenta bacteriana ale germenilor gram negativi si gram pozitivi, aerobi si anaerobi ridica serioase probleme clinicienilor , ca atare cunoasterea acestora este foarte folositioare in rezolvarea cat mai eficienta, atat din punct de vedere al succesului clinic cat si din punct de vedere al reducerii costurilor, a infectiilor intra-abdominale.
Consecutiv programului, pe baza rezultatelor obtinute se vor lua urmatoarele masuri:
- analiza germenilor si a profilelor de rezistenta a acestora pentru fiecare spital in parte;
- evaluarea concordantei datelor furnizate de laboratoarele locale si cel central de referinta in determinarea germenilor responsabili de infectii si a antibioticelor la care acestia sunt sensibili;
- stabilirea unor politici antibiotice locale coerente a caror scop sa fie diminuarea rezistentei bacteriene si reducerii costurlior directe si indirecte cu bolnavii cu infectii intra-abdominale;
- stabilirea in consecinta a necesarelor de medicamente antibiotice pe formula utilizata in spitalele din occident de tipul „formulary list”;
- specializarea unor medici din spitalele participante in rezistenta bacteriana printr-un modul de trainiguri sustinute in perioada imediat urmatoare programului, de catre specialistii in boli infectioase de la INMB;
(ANEXA 1)
Data__________________ Seria nr.: ME 056
Initialele pacientului______ Spitalul________________
Varsta_________________ Localitatea_____________
Sex___________________
Diagnostic___________________________________________________
Va rugam parcurgeti criteriile de risc de infectie nozocomiala de mai jos:
1. Pacientul a urmat tratament antibiotic in ultimele 90 de zile;
da□ nu□ ns/nr□
2. Pacientul a fost spitalizat in 5 zile sau mai mult inainte de operatie;
da□ nu□ ns/nr□
3. Pacientul a fost internat 2 sau mai multe zile in ultimele 3 luni;
da□ nu□ ns/nr□
4. Pacientul este rezidentul unui sanatoriu sau centru de tratament pentru bolnavi cronici;
da□ nu□ ns/nr□
5. Pacientul a urmat un tratament perfuzabil (incl. antibiotic) la domiciliu in ultimele 30 de zile;
da□ nu□ ns/nr□
6. Pacientul a suferit dializa croinca in ultimele 30 de zile;
da□ nu□ ns/nr□
